泰菲乐达拉非尼+迈吉宁曲美替尼治疗黑色素瘤效果及副作用，达拉非尼和曲美替尼进2020版国家医保了吗？何时开始实施？

　　泰菲乐达拉非尼+迈吉宁曲美替尼治疗黑色素瘤效果及副作用

　　结果显示，在高危III期BRAF突变阳性黑色素瘤患者中，手术切除黑色素瘤后使用靶向组合疗法泰菲乐(达拉非尼)和迈吉宁(曲美替尼)进行术后辅助治疗，可提供长期、持久的无复发生存（RFS）益处：有一半以上（52%）的患者在5年内存活且无复发。

　　COMBI-AD是一项双臂、随机、双盲、安慰剂对照、关键III期研究，共入组了870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗、经组织学确诊、BRAF V600E/K突变阳性、高危（IIIa期[淋巴结转移＞1mm]、IIIb或IIIc期）皮肤黑色素瘤患者。研究中，患者随机分配，接受泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)（150mg BID）+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)t（2mg QD）联合疗法（n=438）或相应的安慰剂（n=432）进行术后辅助治疗，治疗最多一年。

　　5年（60个月）随访结果显示，在5年数据截止时：

　　（1）泰菲乐(达拉非尼)+迈吉宁(曲美替尼)t治疗组有52%（95%CI:48-58%）存活且无复发，安慰剂组为36%（95%CI:32-41）。

　　（2）泰菲乐(达拉非尼)+迈吉宁(曲美替尼)t治疗组中位RFS（即50%患者仍然存活且无复发的时间长度）尚未达到（NR；95%CI:47.9个月-NR），安慰剂组中位RFS为16.6个月（95%CI:12.7-22.1个月）。

　　（3）与安慰剂相比，泰菲乐(达拉非尼)+迈吉宁(曲美替尼)t治疗将复发或死亡风险降低49%（HR=0.51；95%CI:0.42,0.61）。

　　亚组分析显示，根据AJCC-7分期标准评估，所有亚期（IIIa/b/c）的RFS益处大体相似。泰菲乐(达拉非尼)+迈吉宁(曲美替尼)t治疗的患者，5年无远处转移生存率（DMFS）为65%（95%CI：61-71%），安慰剂组为54%（95%CI，49-60%）。

　　目前，COMBI-AD研究正在评估总生存期（OS）次要终点；第一次中期分析时的OS分析显示，泰菲乐(达拉非尼)+迈吉宁(曲美替尼)t治疗组的3年OS率为86%、安慰剂组为77%。OS结果显示，与安慰剂相比，泰菲乐(达拉非尼)+迈吉宁(曲美替尼)t联合治疗更为有利，但未达到预先规定的显著性阈值p=0.000019。

　　在长期随访期间，所有患者均已完成治疗。泰菲乐(达拉非尼)+迈吉宁(曲美替尼)t组和安慰剂组在随访期间报告的严重不良事件发生率或严重程度方面没有临床意义的差异。

　　达拉非尼2020版国家医保报销条件：

　　1.BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤：联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

　　2.BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗：联合曲美替尼适用于BRAF V600 突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

　　协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日。

　　曲美替尼2020版国家医保报销条件：

　　1.BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤：联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

　　2.BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗：联合甲磺酸达拉非尼适用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

　　协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日

土耳其版达拉非尼和曲美替尼——原研药

　　海得康可以为国内患者提供一站式出国就医服务，帮助患者去香港、澳门、印度、孟加拉、俄罗斯等就医购药。详询海得康医学顾问：400-001-9769，或加微信：15600654560。

　　海得康特别提示

　　请在使用处方药物前向医生咨询；

　　在使用过程中如产生严重副作用，请及时就医处理。