三阴乳腺癌新药-KN046效果及安全性如何？何时上市？

　　2021年04月，在美国癌症研究协会(AACR)2021年会上公布了KN046联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的临床效果数据。

　　该研究共入组了27例尚未对局部晚期不可切除或转移性TNBC进行系统性治疗（初治）的女性患者。

　　结果显示，KN046与白蛋白结合型紫杉醇联合用药具有良好的耐受性和疗效，尤其是在PD-L1阳性mTNBC患者中，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面显示出潜在地具有临床意义的获益。

　　截至2021年3月8日，25例疗效可评估TNBC患者中，客观缓解率（ORR）为40.0%、疾病控制率(DCR)为96.0%。中位随访时间为13.7个月。意向性治疗（ITT）人群中，中位无进展生存期(mPFS)为7.3个月(95%CI:3.7-不可估计[NE])、12个月PFS率为38.7%（95%CI:17.9%-59.3%），中位总生存期(mOS)尚未达到，15个月OS率为73.4% (95%CI:46.1-88.4%)。在PD-L1阳性(IC PD-L1≥1%)患者中，mPFS为13.8个月(95%CI:1.6-NE)、12个月PFS率为54.9%（95%CI:18.7%-80.6%），mOS尚未达到，15个月OS率为77.1% (95%CI:34.5-93.9%)。

　　截至2021年3月8日，没有发生导致死亡的治疗相关不良事件（TRAE），13例患者（48.1%）发生了3/4级TRAE。11例患者（40.7%）发生了免疫相关不良事件（irAE）。除了3例患者中有2例3级免疫介导性肝脏疾病和1例3级皮疹外，其余irAE均为1或2级。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】