戈沙妥珠单抗治疗难治性转移性三阴性乳腺癌，国内上市了吗？

　　戈沙妥珠单抗现在已经在国内上市了，但是还未纳入医保范围。

　　戈沙妥珠单抗治疗难治性转移性三阴性乳腺癌

　　戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan-hziy）是一种抗体-药物偶联物，它结合了靶向人类滋养层细胞表面抗原2 (Trop-2) 的人源化单克隆抗体和SN-38，SN-3 通过可切割的接头与抗体偶联。戈沙妥珠单抗能够将高浓度的SN-38递送至肿瘤。

　　一项1/2期试验，涉及在每个21天周期的第1天和第8天静脉内接受戈沙妥珠单抗的晚期上皮癌患者，直至疾病进展或出现不可接受的毒性作用。共有108名患者在接受至少两种先前的转移性三阴性乳腺癌抗癌治疗后，接受了戈沙妥珠单抗，剂量为每公斤体重10毫克。终点包括安全性；响应的持续时间；临床受益率；无进展生存期；和总生存期。

　　108名三阴性乳腺癌患者接受过中位治疗3次（范围2至10）。治疗期间发生四人死亡；3名患者（2.8%）因不良事件停止治疗。3级或4级不良事件（≥10%的患者）包括贫血和中性粒细胞减少；10名患者 (9.3%) 患有发热性中性粒细胞减少症。缓解率（3例完全缓解和33例部分缓解）为33.3%，中位缓解持续时间为7.7个月；根据独立中央审查的评估，这些值分别为34.3%和9.1个月。临床受益率为45.4%。中位无进展生存期为5.5个月，总生存期为13.0个月。

　　戈沙妥珠单抗与经过大量预处理的转移性三阴性乳腺癌患者的持久客观反应相关。骨髓毒性作用是主要的不良反应。

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