FDA批准Tecvayli用于复发或难治性多发性骨髓瘤，药物安全性如何？

　　多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，它会影响一种称为浆细胞的白细胞，这种白细胞存在于骨髓中。一些被诊断患有多发性骨髓瘤的人最初没有任何症状，但大多数患者被诊断出是由于症状可能包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲倦、高钙水平、肾脏问题或感染。

　　FDA已加速批准teclistamab-cqyv（Tecvayli）用于治疗至少接受过4种先前治疗线的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（iMID）和抗CD38单克隆抗体。

　　该监管决定得到1/2期MajesTEC-1试验（NCT03145181；NCT04557098）数据的支持，该试验表明，由独立审查委员会评估，teclistimab的客观反应率为61.8％。

　　此外，在响应者的中位随访时间为7.4个月时，该药物在6个月时的估计缓解持续时间（DOR为90.6％；在9个月时，该比率为66.5％。中位DOR不可估计。

　　Tecvayli的安全信息包括细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征）的黑框警告，以及肝毒性、感染、中性粒细胞减少症、超敏反应和其他管理反应和胚胎-胎儿的警告和预防措施毒性。MajesTEC-1（n=165）安全人群中最常见的不良反应（＞20％）是发热、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。最常见的3-4级实验室异常（＞20％）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血小板减少。

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