非戈替尼治疗中度至重度溃疡性结肠炎的疗效，非戈替尼国内上市了吗？

　　中度至重度溃疡性结肠炎（UC）是一种长期疾病，其特征是结肠和直肠的粘膜内层发炎。UC是一种日益流行的疾病，对人的生活质量产生了重大影响。尽管目前进行了治疗，但许多患者仍会出现大便紧迫、大小便失禁、反复血性腹泻和需要经常排空肠道，并经常伴有腹痛、睡眠不佳和疲劳。

　　非戈替尼是一种研究性、口服、每日一次的JAK1优先抑制剂，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC） 的疗效和安全性。随机、双盲、安慰剂对照、2b/3期SELECTION试验的数据显示，与安慰剂相比，接受200mg非戈替尼治疗的患者在第10周达到临床缓解并在第58周保持缓解的比例显着增加。此外，显着更多的患者实现了6个月的无皮质类固醇缓解。

　　在SELECTION研究中，1,348名中度至重度活动性UC的未接受生物制剂或已接受生物制剂治疗的成年患者被随机分组并接受治疗。在接受200mg非戈替尼治疗的未接受生物制剂治疗的患者中，与安慰剂相比，在第1 周达到临床缓解的患者比例显着增加（26.1％对15.3％，p=0.0157）。此外，与安慰剂相比，接受 200mg非戈替尼治疗的未接受过生物制剂治疗的患者达到Mayo Clinic评分（MCS）缓解（24.5％vs12.4％，p=0.0053）、内镜缓解（12.2％vs3.6％，p=0.0047）和组织学缓解（35.1％对16.1％，p＜0.0001）。与安慰剂相比，接受200mg非戈替尼治疗的具有生物学经验的患者在第10周达到临床缓解的比例显着高于安慰剂（11.5％对4.2％，p=0.0103）。

　　在第10周达到临床反应或缓解的接受非戈替尼治疗的患者以2:1的比例重新随机分配到非戈替尼或安慰剂诱导剂量，并治疗至第58周（维护试验，n=558）。在第58周，接受200mg非戈替尼的患者有37.2％达到临床缓解，而接受安慰剂治疗的患者为11.2％（p˂0.0001）。与安慰剂相比，接受200mg非戈替尼治疗的患者实现持续临床缓解（18.1％vs5.1％，p=0.0024）、MCS缓解（34.7％vs9.2％，p＜0.0001）、内镜缓解（15.6％）的比例显着增加与6.1％，p=0.0157）和组织学缓解（38.2％与13.3％，p＜0.0001）。

　　在研究的诱导期和维持期，非戈替尼组和安慰剂组的不良反应，严重不良反应和因不良反应停药的发生率相似。严重感染、带状疱疹、静脉血栓形成、肺栓塞和胃肠道穿孔并不常见，并且在治疗组之间具有可比性。诱导试验中最常见的不良事件是严重感染、带状疱疹、机会性感染和肺栓塞。

　　目前，非戈替尼还未在中国上市。想了解其他国家上市信息可联系海得康查询。

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