非戈替尼与安慰剂或阿达木单抗治疗类风湿关节患者的效果，非戈替尼有仿制药吗？

　　评估Janus激酶1优先抑制剂非戈替尼与安慰剂或肿瘤坏死因子α抑制剂治疗在持续使用甲氨蝶呤（MTX）治疗的活动性类风湿关节炎（RA）患者中的疗效。

　　为期52周、多中心、双盲、安慰剂对照和活性药物对照的III期试验评估了RA患者每日一次口服非戈替尼，以3:3:2:3随机分配至非戈替尼200mg（FIL200）或非戈替尼100mg（FIL100）、皮下阿达木单抗40mg每两周一次或安慰剂（至第24周），均具有稳定的每周背景MTX。主要终点是第12周美国风湿病学会标准（ACR20）改善20％的患者比例。其他疗效结果依次评估。根据不良事件和实验室异常评估安全性。

　　与安慰剂相比，FIL200（76.6％）和FIL100（69.8％）在第12周达到ACR20的患者比例显着高于安慰剂。非戈替尼在评估RA体征和症状、身体功能和结构损伤的关键次要终点方面优于安慰剂。FIL200在第12周C反应蛋白≤3.2的28个关节的疾病活动评分方面不劣于阿达木单抗（p＜0.001）；FIL100没有达到非劣效性。积极治疗组的不良事件和实验室异常情况具有可比性。

　　Filgotinib改善了RA体征和症状，改善了身体功能，抑制了放射学进展，并且在对MTX反应不足的RA患者中具有良好的耐受性。FIL200不劣于阿达木单抗。

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