FDA批准olutasidenib用于具有易感IDH1突变的复发或难治性急性髓性白血病！

　　2022年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将olutasidenib（Rezlidhia）胶囊用于易感IDH1突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成年患者。

　　批准基于研究2102-HEM-101（NCT02719574），包括147名患有复发性或难治性AML的成年患者，这些患者确认有IDH1突变。Olutasidenib口服给予，150mg，每天两次，直至疾病进展、不可接受的毒性或造血干细胞移植。中位治疗持续时间为4.7个月（范围：0.1-26 个月）。16 名（11％）患者在使用奥鲁他尼后接受了造血干细胞移植。

　　疗效基于完全缓解率（CR）加上完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）的比率、CR+CRh的持续时间以及从输血依赖转为独立的转化率。CR+CRh率为35％，其中CR为32％，CRh为2.7％。CR+CRh的中位时间为1.9 个月（范围：0.9-5.6个月），CR+CRh的中位持续时间为25.9个月。

　　在基线时依赖红细胞（RBC）和/或血小板输注的86名患者中，29名（34％）在基线后的任何56天内不再依赖红细胞和血小板输注。在基线时不依赖红细胞和血小板输注的61名患者中，有39名（64％）在基线后的任何56天期间仍然不依赖输血。

　　最常见的不良反应（≥20％）是恶心、疲劳、关节痛、便秘、白细胞增多、呼吸困难、发热、皮疹、粘膜炎、腹泻和转氨酶炎。处方信息包含一个黑框警告，提醒医疗保健专业人员和患者注意可能致命的分化综合征的风险。

　　推荐的olutasidenib剂量为150mg，每天空腹口服两次（至少在饭前1小时或饭后2小时），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，建议治疗至少6个月以产生临床反应。

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