FDA批准Olutasidenib用于治疗复发/难治性IDH1+急性髓性白血病

　　FDA已批准olutasidenib（Rezlidhia）胶囊用于治疗复发性或难治性急性髓性白血病（AML）的成年患者，这些患者通过FDA批准的测试检测到易感IDH1突变。

　　Olutasidenib根据1/2期试验（研究2102-HEM-101；NCT02719574）的结果获得批准。在开放标签、单组、多中心临床试验中，olutasidenib在IDH1突变型AML患者中表现出持久的完全缓解（CRs）。

　　研究2102-HEM-101评估了137名患有复发性或难治性IDH1突变AML的患者，患者每天两次接受olutasidenib150mg治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性或造血干细胞移植（HSCT）。在该研究中，olutasidenib治疗的中位持续时间为4.7个月（范围，0.1-26个月）。总体而言，该研究中有11％的患者在接受olutasidenib治疗后接受了HSCT。1个

　　疗效结果显示，olutasidenib的CR加CR与部分血液学恢复（CRH）率为35％（95％CI，27％-43％），其中CT率为32％，CRh率为35％。达到CR加CRh的中位时间为1.9个月（范围，0.9-5.6个月），中位缓解持续时间为25.9个月（95％CI，13.5个月至未达到）。

　　其他疗效发现与对红细胞（RBC）和血小板输注的依赖性有关。在基线时依赖红细胞和/或血小板输注的86名患者中，34％在基线后的任何56天期间变得不依赖输血。在那些实现输血独立性的人中，64％的人在基线后的任何56天期间都保持输血独立性。

　　在安全性方面，观察到的最常见不良事件（AE）发生在至少20％的患者中。最常见的AE包括恶心、疲劳/不适、关节痛、便秘、白细胞增多、呼吸困难、发烧、皮疹、粘膜炎、腹泻和转氨酶炎。

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