Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，TAF）治疗乙肝病毒感染伴代偿性肝病，印度有上市TAF吗？

　　美国FDA批准Vemlidy是基于III期临床试验Study108和Study110的结果，这些试验对1,298名乙型肝炎感染者进行，以评估该药的安全性和有效性。

　　该药物在欧洲、中国和日本的批准也得到了研究108和研究110的结果的支持。

　　研究108是一项为期48周、随机、双盲、活性药物对照的III期试验，对425名患有HBeAg阴性代偿期肝病的受试者进行。受试者被随机分配接受Vemlidy25mg，每天一次，持续48周或替诺福韦地索普西富马酸盐300mg，每天一次，持续48周。

　　研究110是一项为期48周、随机、双盲、主动对照试验，对873名HBeAg阴性代偿性肝病受试者进行。试验中的受试者被随机分配接受Vemlidy25mg，每天一次，持续48周或替诺福韦地索普西富马酸盐300mg，每天一次，持续48周。

　　这两项研究达到了他们的主要终点，并表明Vemlidy优于富马酸替诺福韦二吡呋酯，显示在48周内HBVDNA水平低于29IU/ml的非劣效性以及血清丙氨酸转氨酶（ALT）水平正常化。

　　对这两项研究的进一步分析表明，与服用富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者相比，接受Vemlidy治疗的患者骨和肾脏实验室参数有所改善。

　　两项研究中最常见的不良事件是头痛、咳嗽、腹痛、疲劳、恶心和背痛。

官方授权仿制药“Hepbest”，药盒上标红区域可清楚看到该药是获得吉利德公司授权仿制的

　　据海得康医学顾问了解到，TAF仿制药HepBest已在印度上市，由著名的迈兰Mylan制药授权（美国吉利德公司授权）仿制，与原研药无二致。

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