乳腺癌丨elacestrant（Orserdu）用于ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的效果，已获FDA批准

　　2023年1月27日，美国FDA批准了elacestrant（Orserdu）用于患有ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性在至少一种内分泌治疗后进展。

　　FDA还批准了Guardant 360CDx检测作为辅助诊断设备，用于识别乳腺癌患者是否接受elacestrant治疗。

　　在EMERALD（NCT03778931）中评估了疗效，这是一项随机、开放标签、主动对照、多中心试验，招募了478名患有ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性，其中228名患者具有ESR1突变。要求患者在之前的一到两个内分泌治疗线中出现疾病进展，包括一个含有CDK4/6抑制剂的线。符合条件的患者可能已经在晚期或转移性环境中接受了多达一种先前的化疗。患者被随机分配（1:1）接受每天一次口服elacestrant 345mg（n=239）或研究者选择的内分泌治疗（n=239），其中包括氟维司群（n=166）或芳香酶抑制剂（n=73）。随机化按ESR1突变状态分层（检测到与未检测到），先前使用氟维司群治疗（是与否）和内脏转移（是与否）。ESR1突变状态使用Guardant 360CDx测定通过血液循环肿瘤脱氧核糖核酸（ctDNA）确定，并且仅限于配体结合域中的ESR1错义突变。

　　主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS），由设盲的影像审查委员会评估。在意向治疗（ITT）人群和ESR1突变患者亚组中观察到PFS的统计学显着差异。

　　在228名（48％）有ESR1突变的患者中，elacestrant组的中位PFS为3.8个月（95％CI：2.2，7.3），氟维司群或芳香酶抑制剂组为1.9个月（95％CI：1.9，2.1）。风险比[HR]为0.55[95％CI：0.39，0.77]，2侧p值=0.0005）。

　　对250名（52％）无ESR1突变患者的PFS探索性分析显示HR为0.86（95％CI：0.63，1.19），表明ITT人群的改善主要归因于在ESR1突变人群中观察到的结果。

　　最常见的不良反应（≥10％），包括实验室异常，包括肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热、消化不良。

　　推荐的elacestrant剂量为345mg，每天一次随食物口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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