首页 >> 新特药资讯 >>多发性骨髓瘤 >>其他药品 >> CT103A用于治疗多发性骨髓瘤获FDA授予再生医学高级治疗和快速通道指定!
详细内容

CT103A用于治疗多发性骨髓瘤获FDA授予再生医学高级治疗和快速通道指定!

时间:2023-02-15     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2023年2月,美国FDA已授予其用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的在研新药BCMA CAR-T CT103A(Equecabtagene Autoleucel)再生医学高级疗法(RMAT)资格和快速通道(FT)资格。

  关于CT103A

  Equecabtagene autoleucel(CT103A)是一种BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射剂,一种包含CAR结构的慢病毒载体,具有全人scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的选择和筛选,利用专有的内部优化平台和集成的内部制造工艺改进,CT103A的构建是有效的,并在患者中显示出长期的持久性。国家药监局受理新药申请equecabtagene autoleucel用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。

u=1266977274,3026767484&fm=26&fmt=auto.webp - 副本.jpg

  Equecabtagene autoleucel还于2021年2月获得NMPA的突破性治疗指定,于2022年2月获得孤儿药指定(ODD),并于2022年12月获得美国FDA的IND批准。

  除了多发性骨髓瘤,NMPA还批准了equecabtagene autoleucel的IND申请,用于视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的新扩展适应症。

  “海得康”发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,请咨询海得康医学顾问:400-001-9769,海得康官网微信:15600654560。

1 (1).jpg

  【友情提示:本文医药信息内容仅供参考,具体疾病治疗和用药请咨询医生评估,海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络,侵权请联系删除。】

本站已支持IPv6
seo seo