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FDA授予Elranatamab治疗复发/难治性骨髓瘤的优先审评权!

时间:2023-02-23     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  FDA已对elranatamab(PF-06863135)用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的生物制品许可申请给予优先审查。

  此外,欧洲药品管理局(EMA)已接受elranatamab的上市许可申请(MAA),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

  BLA和MAA得到2期MagnetisMM-3试验(NCT04649359)队列A的结果的支持,该试验表明,在中位随访10.4个月时,BCMA/CD3靶向双特异性抗体引起了客观反应率(ORR)为61.0%。

  2022年11月, FDA授予elranatamab突破性治疗指定。

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  MagnetisMM-3招募了对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节药物和一种抗CD38抗体无效的多发性骨髓瘤患者。队列A中的患者之前可能未接受过BCMA定向治疗,而队列B包括之前接受过BCMA定向抗体-药物偶联物或CART细胞疗法治疗的患者。

  队列A中的患者在第1天和第4天分别以12mg和32mg的剂量递增剂量服用elranatamab。然后每周皮下注射一次76mg双特异性抗体。值得注意的是,在研究后期开始递增剂量,123名登记患者中有119人接受了它。对于接受6个或更多周期并在至少2个月内达到部分反应或更好的患者,给药间隔为每2周一次。

  ORR作为试验的主要终点。次要终点包括按基线髓外疾病状态分类的ORR、反应持续时间(DOR)、完全反应率、完全反应持续时间、无进展生存期、微小残留病(MRD)阴性率、总生存期和安全性。

  在2022年ASH年会上公布的队列A的其他数据显示,治疗的中位持续时间为5.6个月。在2022年10月14日数据截止时,尚未达到中位反应持续时间,并且77.3%的反应仍在进行中(n=58/75)。9个月DOR率为84.4%,9个月PFS率为63.0%。

  在安全性方面,递增剂量有助于减轻细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的发生率和严重程度。在接受递增剂量的119名患者中,所有CRS和ICANS事件均为1/2级,CRS和ICANS的发生率分别为56.3%和3.4%。此外,90.6%的CRS事件发生在递增剂量期间,98.8%的事件发生在前3剂elranatamab期间。

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