FDA加速批准Lynozyfic用于特定复发难治性多发性骨髓瘤

　　2025年7月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Lynozyfic（linvoseltamab-gcpt）加速批准。该药物是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）靶向的CD3 T细胞接合子，适用于接受过至少四线先前治疗（涵盖蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

　　疗效评估试验

　　疗效评估基于LINKER - MM1（NCT03761108）试验，这是一项开放标签、多中心、多队列的临床试验。试验纳入的患者均接受过至少3种先前治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38抗体，同时排除了接受过先前BCMA靶向双特异性抗体治疗、先前双特异性T细胞接合疗法或先前BCMA CAR - T细胞疗法的患者。最终，疗效评估人群聚焦于接受过至少4种先前疗法（包含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的80名患者。

　　疗效指标

　　疗效主要依据独立盲法审查委员会（IRC）根据国际骨髓瘤工作小组（IMWG）标准确定的客观缓解率（ORR）。结果显示，ORR达到70%（95% CI：59, 80）。在应答者中，中位随访时间为11.3个月，预计缓解持续时间（DOR）在9个月时为89%（95% CI：77, 95），在12个月时为72%（95% CI：54, 84）。

　　安全性风险

　　linvoseltamab - gcpt的说明书包含关于危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关的神经毒性，ICANS）的黑框警告。在LINKER - MM1临床试验中，按推荐剂量接受linvoseltamab - gcpt治疗的患者里，46%出现CRS，54%出现包括ICANS在内的神经毒性。其中，不到1%的患者发生3级CRS，8%的患者发生3级或4级神经毒性。

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