PD-1抑制剂替雷利珠单抗在中国获得新适应症批准，效果和安全性怎么样？

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）批准公司的PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合氟嘧啶和铂类化疗药物一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管连接部（G/GEJ）腺癌伴高PD-L1表达式。

　　RATIONALE305试验（NCT03777657）的中期分析数据。共997名局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ患者入组，并按1:1随机分配接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗，其中包括546名局部晚期不可切除或转移性G/GEJ患者具有高PD-L1表达的G/GEJ腺癌。

　　该实验中期分析的结果在2023年ASCO胃肠道癌症研讨会的口头报告中进行了分享。与安慰剂加化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善[中位OS：17.2与12.6个月；HR0.74（95％CI0.59，0.94）；P=0.0056]具有可控的安全性，并且没有发现新的安全信号。

　　Tislelizumab目前正在接受FDA的审查美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局（EMA）用于先前化疗后的晚期或转移性食管鳞状细胞癌。EMA还在审查tislelizumab用于既往化疗后晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效，以及与化疗联合用于既往未治疗的晚期或转移性NSCLC的疗效。

　　替雷利珠单抗国家医保显示，限：

　　1.至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；

　　2.PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；

　　3.不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

　　4.表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

　　5.表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者；

　　6.至少经过一种全身治疗的肝细胞癌的治疗；

　　7.不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；

　　8.既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗；

　　9.复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。

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