替雷利珠单抗治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的3期试验效果，Tislelizumab的作用？

　　全球RATIONALE305试验达到了其主要终点总生存期，替雷利珠单抗联合化疗显示出优于化疗的总生存期（OS）在患有晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌的患者中，无论PD-L1状态如何。替雷利珠单抗未发现新的安全信号。

　　Tislelizumab目前正在接受FDA的审查美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局（EMA）用于先前化疗后的晚期或转移性食管鳞状细胞癌。EMA还在审查tislelizumab用于既往化疗后晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效，以及与化疗联合用于既往未治疗的晚期或转移性NSCLC的疗效。

　　Tislelizumab在10个适应症中获批中国，包括最近批准与氟嘧啶和铂化疗联合用于局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的一线治疗，PD-L1高表达。

　　2023年国家医保目录更新国家医疗保障局包括替雷利珠单抗的9个报销适应症。Tislelizumab目前未获准在以下国家/地区以外使用中国。

　　关于RATIONALE305（NCT03777657）

　　RATIONALE305是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球3期试验，比较替雷利珠单抗联合铂类和氟嘧啶化疗与安慰剂联合铂类和氟嘧啶化疗作为一线治疗的疗效和安全性晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的治疗。共有来自全球13个国家和地区的997名患者入组，并按1:1随机分配接受替雷利珠单抗或安慰剂联合化疗。

　　在2023年ASCO胃肠道癌症研讨会上的口头报告中分享了中期结果。在具有高PD-L1表达的G/GEJ腺癌患者中，与安慰剂加化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善[中位OS：17.2与12.6个月；HR0.74（95％CI0.59，0.94）；P=0.0056]具有可管理的安全性，并且没有发现新的安全信号。

　　关于Tislelizumab

　　Tislelizumab是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，专门设计用于最大限度地减少与巨噬细胞上Fc-γ（Fcγ）受体的结合。在临床前研究中，已证明与巨噬细胞上的Fcγ受体结合会通过激活抗体依赖性巨噬细胞介导的T效应细胞杀伤来损害PD-1抗体的抗肿瘤活性。

“海得康”挖掘海外已上市药品资讯，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，官网微信：15600654560。

【友情提示：本文医药信息内容仅供参考，具体疾病治疗和用药请咨询医生评估，海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络，侵权请联系删除。】