研究丨ARX788治疗HER2阳性转移性乳腺癌的临床研究取得积极成果

　　针对ACE-Breast-02是一项研究Ambrx的ARX788的随机3期乳腺癌临床试验，ARX788是一种抗HER2抗体药物偶联物（ADC），已达到其预先指定的具有统计学意义的中期主要疗效终点，表明无进展生存期（PFS）更长与主动控制相比的好处。

　　ACE-Breast-02是一项随机、对照的关键3期临床试验，研究人源化抗HER2单克隆抗体-AS269偶联物（ARX788）在中国治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　该试验招募了441名HER2阳性乳腺癌患者，这些患者之前曾接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗。符合条件的受试者以1:1的比例随机分配接受ARX788或对照药物拉帕替尼联合卡培他滨。主要终点是基于盲态独立审查委员会（BIRC）评估的PFS。当2/3的PFS事件发生时，独立数据监测委员会（IDMC）进行了中期分析。

　　在审查了中期结果后，IDMC通知NovoCodex，ACE-Breast-02研究达到了其预先指定的具有统计学意义的中期主要疗效终点，表明与对照相比具有更大的PFS益处。

　　ARX788是一种抗HER2ADC。美国食品和药物管理局（FDA）已授予ARX788治疗HER2阳性转移性乳腺癌的快速通道指定和ARX788治疗胃癌的孤儿药指定。NMPA已授予ARX788治疗乳腺癌的突破性疗法认定。

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