前列腺癌丨尼拉帕利/醋酸阿比特龙组合在欧洲获批用于BRCA1/2+mCRPC，效果怎么样？

　　欧盟委员会已授予由尼拉帕尼和醋酸阿比特龙组成的双重作用片剂的上市许可，该片剂与泼尼松或泼尼松龙一起用于临床上无化疗指征的BRCA1/2突变转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

　　mCRPC仍然是一种致命疾病，在治疗选择方面存在大量未满足的需求，特别是对于具有BRCA1/2基因突变的患者。尼拉帕尼与醋酸阿比特龙的双重作用片剂是具有mCRPC和BRCA1/2突变的男性的一种有前途的一线靶向治疗选择。

　　该监管在全球范围内首次获得批准，该决定得到了3期MAGNITUDE试验（NCT03748641）的结果的支持。在中位随访16.7个月时，与安慰剂加AAP相比，在同源重组修复（HRR）相关基因（HR、HR、0.73；95％CI，0.56-0.96；P=.022）。研究组和对照组中中央审查的中位影像学无进展生存期（rPFS）分别为16.5个月和13.7个月。

　　据报道，尼拉帕利方案的改善在肿瘤携带BRCA1/2突变的患者亚群中最为显着。在该组中，与单独使用AAP相比，尼拉帕利联合AAP导致影像学疾病进展或死亡风险降低47％。研究组中央审查的中位rPFS为16.6个月，而对照组为10.9个月。

　　在BRCA阳性组进行额外8个月的随访后，中央审查得出的中位rPFS为19.5个月，而尼拉帕尼方案为10.9个月，单独AAP为10.9个月。在该组中，在AAP中加入尼拉帕尼也延迟了症状进展时间（HR，0.54；95％CI，0.35-0.85）和开始细胞毒性化疗的时间（HR，0.56；95％CI，0.35-0.90；P=.0152）与单独使用AAP相比。与单独使用AAP相比，尼拉帕利加AAP也观察到总体生存（OS）改善的趋势（HR，0.88；95％CI，0.58-1.34；P=.5505）。

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