尼拉帕利联合治疗BRCA1/2突变阳性转移性去势抵抗性前列腺癌，仿制药上市了吗

　　尼拉帕利联合醋酸阿比特龙与其他一线聚ADP-核糖聚合酶抑制剂（PARP抑制剂）治疗方案对BRCA1/2突变阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的间接治疗比较的可行性，可以通过分析相关临床试验的数据来支持。以下是一些详细的试验研究数据，这些数据主要基于MAGNITUDE研究和其他相关临床试验的结果。

　　一、尼拉帕利联合醋酸阿比特龙的临床试验数据

　　MAGNITUDE研究概述

　　研究类型：随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期临床试验。

　　研究目的：评估尼拉帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AAP）对比安慰剂联合AAP一线治疗有或无同源重组修复（HRR）基因突变的mCRPC患者的疗效和安全性。

　　患者纳入：共纳入423例患者，其中225例（53%）患者携带BRCA基因突变（BRCAm）。

　　主要疗效终点

　　影像学无进展生存期（rPFS）：在BRCAm患者中，尼拉帕利+AAP组患者的中位rPFS为16.6个月，而安慰剂+AAP组为10.9个月（HR=0.53; 95% CI 0.36, 0.79; p=0.0014）。

　　次要疗效终点

　　总生存期（OS）：虽然OS不是主要终点，但尼拉帕利+AAP组患者的中位OS也显示出改善趋势，为30.4个月，而安慰剂+AAP组为28.6个月（HR=0.79; 95% CI 0.55, 1.12）。

　　至症状进展时间（TSP）和至细胞毒性化疗起始时间（TCC）：尼拉帕利+AAP组也显著延长了这些时间点。

　　安全性数据

　　不良反应：最常见的不良反应（≥20%）包括实验室检查异常（如血红蛋白降低、淋巴细胞减少、白细胞减少等）、肌肉骨骼疼痛、疲乏、便秘、高血压、恶心等。

　　二、其他一线PARP抑制剂治疗方案的数据

　　由于直接比较尼拉帕利联合醋酸阿比特龙与其他一线PARP抑制剂治疗方案的临床试验数据可能并不直接可用，我们可以通过分析其他PARP抑制剂（如奥拉帕利、他拉唑帕利等）在类似患者群体中的疗效和安全性数据来间接比较。

　　奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松

　　FDA批准：FDA已批准奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松用于致病或疑似致病BRCA突变的mCRPC成人患者的一线治疗。

　　疗效数据：虽然具体数据可能因试验设计和患者群体而异，但奥拉帕利作为PARP抑制剂，在联合阿比特龙和泼尼松治疗时也显示出对BRCA突变mCRPC患者的疗效。

　　他拉唑帕利联合恩扎卢胺

　　FDA批准：FDA批准他拉唑帕利联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的mCRPC患者。

　　疗效数据：他拉唑帕利作为另一种PARP抑制剂，在联合恩扎卢胺时也显示出对HRR基因突变mCRPC患者的疗效，尽管具体数据可能因试验不同而有所差异。

　　由于尼拉帕利联合醋酸阿比特龙、奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松以及他拉唑帕利联合恩扎卢胺都是针对BRCA1/2突变阳性mCRPC患者的治疗方案，且主要疗效终点通常为rPFS和OS，因此这些方案之间可以进行间接治疗比较。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。