FDA批准新联合疗法治疗特定前列腺癌

　　2025年12月12日，食品药品监督管理局批准尼拉帕尼和阿比特龙醋酸酯（商品名Akeega）联合泼尼松，用于经FDA批准测试确定的、成人有害或疑似有害的BRCA2突变（BRCA2m）转移性雄激素敏感性前列腺癌（mCSPC）的治疗。

　　此次疗效评估在AMPLITUDE（NCT04497844）试验中进行。这是一项随机、双盲试验，共有696名携带同源重组修复（HRR）基因突变（HRRm）的转移性去势抵抗性前列腺癌患者参与。患者按1:1的比例随机分配，分别接受尼拉帕尼和阿比特龙醋酸酯加泼尼松（AAP）治疗，或接受安慰剂和AAP治疗，且所有患者都持续接受雄激素剥夺治疗。

　　主要疗效终点是研究者评估的影像学无进展生存期（rPFS），总生存期（OS）为额外疗效终点。试验结果表明，与安慰剂和AAP组相比，尼拉帕尼和AAP组在总体HRRm患者人群中rPFS有统计学显著改善。在323例BRCA2m患者的探索性分析中，尼拉帕尼和AAP组的rPFS风险比（HR）为0.46，中位rPFS无法估计，而安慰剂和AAP组为26个月。在373例非BRCA2m患者的探索性分析中，rPFS改善主要归因于BRCA2m患者的结果。在OS第一次中期分析时，BRCA2m人群中，尼拉帕尼和AAP组死亡比例低于安慰剂和AAP组。

　　处方信息包含多种不良反应的警告和预防措施。推荐剂量为每天口服200毫克尼拉帕尼和1000毫克阿比特龙醋酸酯，联合每天口服5毫克地塞米松，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，患者还需同时接受促性腺激素释放激素类似物治疗或已接受双侧睾丸切除术。

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