AKEEGA®（尼拉帕尼和醋酸阿比特龙双重作用片剂）用于BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，获得欧盟批准！

　　欧盟委员会（EC）已授予AKEEGA®（尼拉帕尼和醋酸阿比特龙[AA]）双重作用片剂的上市许可（DAT），与泼尼松或泼尼松龙一起给药，用于治疗临床上没有化疗指征的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和BRCA1/2突变（种系和/或体细胞）成人。

　　AKEEGA®的首次全球批准，是基于随机、双盲、安慰剂对照的3期MAGNITUDE研究（NCT03748641）的结果。

　　该试验评估了在AAP中添加尼拉帕尼是否改善了未经治疗的mCRPC患者的预后，无论是否改变了同源重组修复（HRR）相关基因，包括BRCA1/2,共有423名HRR基因改变的患者入组，其中225名（53.2％）有BRCA突变，这使其成为迄今为止所有临床研究中最大的一线mCRPCBRCA1/2阳性患者队列。

　　MAGNITUDE的主要终点是影像学无进展生存期（rPFS），由盲法中央审查进行分析。Niraparib加AAP显着改善了所有HRR阳性患者的rPFS（风险比[HR]0.73；95％置信区间[CI]，0.56至0.96；p=0.022）。这种改善在BRCA1/2基因突变患者中最为明显，观察到rPFS的风险在统计学上显着降低了47％。在BRCA亚组中进行了24.8个月的额外中位随访，中央审查显示rPFS显示出一致且具有临床意义的治疗效果，有利于尼拉帕利加AAP，中位rPFS为19.5个月，而安慰剂加AAP为10.9个月。此外，尼拉帕尼加AAP有改善总生存期（OS）的趋势，症状进展时间（TSP）的显着改善以及细胞毒性化疗（TCC）开始时间的临床意义改善。

　　观察到的尼拉帕尼和AAP组合的安全性与每种药物的已知安全性一致。在HRR基因改变的患者中，67％的患者在联合治疗组中经历了3/4级不良事件，而在对照组中这一比例为46.4％。

　　尼拉帕利和AAP与安慰剂和AAP相比，最常见的3级不良事件分别是贫血（28.3％对7.6％）和高血压（14.6％对12.3％）。与安慰剂和AAP相比，尼拉帕尼和AAP的组合也保持了整体生活质量。

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