他拉唑帕尼（Talazoparib，TALZENNA）最新版说明书

　　他拉唑帕尼是一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，适用于：乳腺癌和前列腺癌。具体：

　　（1）作为单药，用于治疗患有有害或疑似有害种系BRCA突变（gBRCAm）HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。根据FDA批准的他拉唑帕尼伴随诊断选择患者进行治疗。

　　（2）与恩杂鲁胺联合治疗患有HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。

　　剂量和给药

　　他拉唑帕尼随餐或单独服用均可。

　　乳腺癌的推荐剂量为1mg，每日口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　对于不良反应，考虑中断给药或减少剂量。

　　HRR基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的推荐剂量为0.5mg，每日口服一次，与恩杂鲁胺联用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或应进行双侧睾丸切除术。

　　警告和注意事项

　　骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病（MDS/AML）：MDS/AML发生在暴露于他拉唑帕尼的患者中，有些病例是致命的。监测患者的血液学毒性，如果确诊MDS/AML，则停止使用。

　　骨髓抑制：该药可能影响造血并可能导致贫血、中性粒细胞减少和/或血小板减少。

　　胚胎-胎儿毒性：该药可造成胎儿伤害。建议胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

　　不良反应

　　作为单药最常见的不良反应（≥20％），包括实验室异常，是：血红蛋白减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、疲倦、血糖升高、天门冬氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钙减少、恶心、头痛、呕吐、脱发、腹泻、食欲下降。

　　与恩杂鲁胺联合使用时最常见的不良反应（≥10％），包括实验室异常是：血红蛋白减少，中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，血小板减少，钙减少，恶心，疲劳，食欲下降，钠减少，磷酸盐减少，骨折，镁减少，头晕，胆红素增加，钾减少，味觉障碍。

　　药物相互作用

　　P-gp抑制剂：与某些P-gp抑制剂合用时减少剂量。监测不良反应的增加。

　　BCRP抑制剂：监测潜在增加的不良反应。

　　在特定人群中的使用

　　哺乳期：建议女性不要母乳喂养。

　　肾功能不全：中度或重度肾功能不全患者减少剂量并监测不良反应增加。

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