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FDA批准普拉替尼（pralsetinib）治疗RET基因融合非小细胞肺癌时间：2023-12-20 2023年，美国食品和药物管理局定期批准pralsetinib（Gavreto普拉替尼）用于治疗转染期间转移性重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 在总共237名局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者中证实了疗效。患者接受普拉替尼治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效指标是由盲法独立审查委员会（BIRC）确定的ORR和DOR。在107名初治患者中，ORR为78％（95％CI:68,85），中位DOR为13.4个月（95％CI:9.4,23.1）。在130名既往接受铂类化疗的患者中，ORR为63％（95％CI：54,71），中位DOR为38.8个月（95％CI：14.8，不可估计）。 最常见的不良反应（≥25％）是肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。 普拉替尼的推荐剂量为400mg，每日口服一次。Pralsetinib空腹服用（服用pralsetinib前至少2小时和服用后至少1小时禁食）。 “海得康”挖掘海外已上市药品资讯，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，官网微信：15600654560。
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