普拉替尼/普拉西替尼（Pralsetinib）更新版说明书

　　普拉替尼更新内容：适应症和用途，剂量和给药方法

　　适应症和用途

　　普拉替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗：

　　感染期间发生转移性重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌的成年患者。

　　12岁及以上患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌、需要全身治疗且放射性碘难治性的成人和儿童患者（如果放射性碘合适）。

　　剂量和给药

　　根据RET基因融合的存在选择接受普拉替尼治疗的患者。

　　成人和12岁及以上儿童患者的推荐剂量为400mg，每日一次，空腹口服（服用普拉替尼前至少2小时和服用普拉替尼后至少1小时禁食）。

　　警告和注意事项

　　间质性肺病（ILD）/肺炎：1级或2级反应暂停加维托直至缓解，然后以减少的剂量恢复。因ILD/肺炎复发而永久停药。出现3级或4级反应时永久停止。

　　高血压：高血压未受控制的患者不要开始加维托治疗。在开始普拉替尼之前优化血压（BP）。1周后监测血压，此后至少每月监测一次，并根据临床情况进行监测。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用普拉替尼。

　　肝毒性：在开始加维托前监测ALT和AST，前3个月内每2周监测一次，此后每月监测一次并根据临床指示。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用普拉替尼。

　　出血事件：严重或危及生命的出血患者永久终止普拉替尼。

　　肿瘤溶解综合征：密切监测处于危险中的患者并根据临床指示进行治疗。

　　伤口愈合受损的风险：择期手术前至少5天停用普拉替尼。大手术后至少2周内以及伤口充分愈合之前不要给药。伤口愈合并发症解决后恢复加夫雷托的安全性尚未确定。

　　胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。告知具有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险，并使用有效的非激素避孕措施。

　　不良反应

　　最常见的不良反应（≥25％）是肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。

　　最常见的3-4级实验室异常（≥2％）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、磷酸盐减少、白细胞减少、钠减少、天冬氨酸转氨酶（AST）增加、丙氨酸转氨酶（ALT）增加、钙减少（已纠正），血小板减少，碱性磷酸酶增加，钾增加，钾减少，胆红素增加。

　　药物相互作用

　　强或中度CYP3A抑制剂和/或P-gp抑制剂：避免共同给药。如果无法避免共同给药，则减少普拉替尼的剂量。

　　强或中度CYP3A诱导剂：避免共同给药。如果无法避免共同给药，则增加普拉替尼的剂量。

　　在特定人群中的使用

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　儿科用途：监测青少年患者的开放生长板。如果出现异常，请考虑中断或终止普拉替尼。

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