口服酪氨酸激酶抑制剂普雷西替尼Gavreto用于肺癌的效果，纳入医保了吗？

　　美国食品和药物管理局（FDA）已完全批准普雷西替尼（Gavreto，pralsetinib）用于治疗经FDA批准检测的转染期间转移性重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者测试。从加速批准转为定期批准是基于另外123名患者的数据和25个月的额外随访。

　　普雷西替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，旨在选择性且有效地抑制RET改变。功效基于1/2期开放标签ARROW试验的数据。这项多队列研究包括接受铂类化疗后病情进展的转移性RET融合阳性NSCLC患者和未经治疗的转移性NSCLC患者。

　　研究参与者每天口服一次普雷西替尼400mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要结果指标是总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

　　在之前接受过铂类化疗的130名患者中，ORR为63％；6％的患者获得完全缓解，57％的患者获得部分缓解。中位DOR为38.8个月；66％的患者的缓解至少持续12个月。在该研究人群中，54名患者先后或同时接受了抗PD-1或抗PD-LI治疗以及铂类化疗。该亚组的ORR为59％，中位DOR为22.3个月。

　　在107名初治患者中，ORR为78％；7％的患者获得完全缓解，71％的患者获得部分缓解。中位DOR为13.4个月；45％的患者的缓解至少持续12个月。

　　最常见的不良反应是肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。

　　普拉替尼中国已上市，商品名：普吉华。但尚未纳入医保。

　　普拉替尼（pralsetinib）仿制药-LuciPral已在老挝上市，厂家：卢修斯制药（lucius）。老挝卢修斯制药（lucius）是一家专业从事抗癌药物研发和生产的公司。卢修斯版利普拉替尼已经通过老挝卫生部门的批准上市。随着老挝的开放和优惠政策，高端制造业，尤其是仿制药企业，纷纷进驻老挝。

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