Paxlovid 治疗COVID-19的紧急使用授权书已变更

　　2021年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Paxlovid紧急使用授权，用于治疗有可能发展为重症COVID-19的高风险成人和儿科患者（年龄12岁及以上，体重至少40公斤），这些高风险包括可能需要住院或面临死亡威胁的情况。到了2023年5月，FDA进一步批准了辉瑞公司的Paxlovid新药申请（NDA），将其用于治疗有高风险发展为重症COVID-19（包括可能需要住院或死亡）的轻度至中度COVID-19成人患者。

　　近日，FDA宣布对Paxlovid的紧急使用授权（EUA）进行了修订。根据修订内容，目前在美国销售的、按照EUA制造和标签的Paxlovid（即带有EUA标签的Paxlovid）将在其标签所示或延长的有效期内继续被授权使用，适用期限至2024年3月8日，以两者中较早到期者为准。

　　自2024年3月8日起，无论其标签上的有效期或延长的有效期如何，带有EUA标签的Paxlovid将不再被授权紧急使用。然而，值得注意的是，Paxlovid的EUA仍将继续授权紧急使用那些根据NDA（即带有NDA标记的Paxlovid）生产和标记的Paxlovid，用于治疗有发展为重症COVID-19高风险的儿科患者（年龄12岁及以上，体重至少40公斤）以及成人患者的轻度至中度COVID-19。这些高风险同样包括可能需要住院或面临死亡威胁的情况。

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