伊沙匹隆Ixempra中文说明书

　　适应症和用途

　　伊沙匹隆 是一种微管抑制剂，适用于治疗：

　　与卡培他滨联合用于治疗对蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗耐药的转移性或局部晚期乳腺癌患者，或癌症对紫杉类药物耐药且禁忌进一步蒽环类药物治疗的患者。

　　作为单一药物治疗蒽环类药物、紫杉烷类药物和卡培他滨治疗失败后的转移性或局部晚期乳腺癌患者

　　剂量和给药

　　伊沙匹隆的推荐剂量是40 mg/㎡，每3周一次3小时静脉输注给药。

　　AST、ALT 或胆红素升高的患者需要减少剂量。

　　伊沙匹隆 必须用提供的稀释剂重新配制，并在给药前进一步稀释至浓度 0.2 mg/mL 至 0.6 mg/mL。

　　剂型和规格

　　注射用 伊沙匹隆，15 mg，随附 伊沙匹隆 稀释剂，8 mL

　　注射用 伊沙匹隆，45 mg，随附 伊沙匹隆 稀释剂，23.5 mL

　　禁忌症

　　基线中性粒细胞计数<1500 个细胞/mm 3或血小板计数<100,000 个细胞/mm³

　　对 Cremophor ® EL 配制的药物过敏。

　　伊沙匹隆 与卡培他滨联合用药禁忌用于 AST 或 ALT >2.5 x ULN 或胆红素 >1 x ULN 的患者。

　　警告和注意事项

　　周围神经病变：监测神经病变的症状（感觉和运动神经病变）。根据严重程度暂停、减少或终止 伊沙匹隆。

　　骨髓抑制：曾发生中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和感染。在 伊沙匹隆 治疗前和治疗期间监测血细胞计数。根据严重程度暂停、减少或终止 伊沙匹隆。

　　肝受损患者的毒性增加：肝受损患者在使用 伊沙匹隆 治疗期间可能会出现 4 级中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和严重不良反应。根据严重程度减少剂量。

　　超敏反应：已发生严重超敏反应。在用 伊沙匹隆 治疗前对所有患者进行预用药。根据严重程度暂停、减少或 终止 伊沙匹隆 。

　　心脏不良反应：曾发生心肌缺血和心室功能障碍。在 伊沙匹隆 治疗期间密切监测有心脏病史的患者。对于发生心脏缺血或心功能受损的患者，考虑终止 伊沙匹隆。

　　胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。建议患者注意对胎儿的潜在风险并使用有效的 避孕 措施。

　　酒精含量： 伊沙匹隆 剂量中的酒精含量可能会影响中枢神经系统。这可能包括输注后患者驾驶或使用机器的能力受损。

　　不良反应

　　最常见的不良反应（≥20%）是周围感觉神经病变、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、脱发、恶心、呕吐、口腔炎/粘膜炎、腹泻和肌肉骨骼疼痛。联合治疗中≥20%发生额外反应：掌跖红肿感觉综合征、厌食、腹痛、指甲紊乱和便秘。

　　血液学实验室异常（>40%）包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血和血小板减少症。

　　药物相互作用

　　强效 CYP3A4 抑制剂：避免强效 CYP3A4 抑制剂。如果无法避免共同给药，则减少 伊沙匹隆的 剂量。

　　强效 CYP3A4 诱导剂：避免使用强 CYP3A4 诱导剂。如果无法避免共同给药，则减少 伊沙匹隆的 剂量。

　　在特定人群中的使用

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　肝功能 损害：AST、ALT或胆红素升高的患者应减少剂量。

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