阿培利司联合伊马替尼三线治疗晚期胃肠道间质瘤GIST患者的疗效与安全性评估，阿培利司仿制药老挝已上市

　　摘要：已获得批准的酪氨酸激酶抑制剂在治疗胃肠道间质瘤（GIST）患者时面临获得性耐药的挑战，这限制了其在临床上的应用。本研究旨在评估阿培利司（一种磷脂酰肌醇3激酶抑制剂）与伊马替尼联合用药在晚期GIST患者中的安全性、耐受性和有效性，特别是那些对伊马替尼和舒尼替尼治疗无响应的患者。

　　本研究包含两个阶段：剂量递增和剂量扩展。在剂量递增阶段，阿培利司的初始剂量为200mg每日一次（QD），随后逐渐增至250mg和350mg，并与400mg QD的伊马替尼联合使用。该阶段的目的是确定阿培利司与伊马替尼联合用药的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的二期剂量（RP2D）。在剂量扩展阶段，使用确定的MTD/RP2D剂量来评估该联合用药的临床活性。

　　研究共纳入56名患者，其中21名参与剂量递增阶段，35名参与剂量扩展阶段。结果表明，阿培利司与伊马替尼联合用药的MTD为350mg QD。在疗效方面，1名患者（2.9%）实现部分缓解，15名患者（42.9%）病情稳定，中位无进展生存期为2个月（95% CI 1.8-4.6）。安全性分析显示，92.9%的患者出现不良事件（AE），其中46.4%的患者发生3/4级不良反应。最常见的不良反应为高血糖（23.2%）。

　　综上所述，阿培利司与伊马替尼联合用药在晚期GIST患者中的MTD为350mg QD，且该联合用药方案显示出可接受的安全性和耐受性。然而，其疗效有限，未来研究可能需要探索新的联合用药策略以提高治疗效果。

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