Ultomiris/ravulizumab-cwvz是什么药物？

　　药物类型：补体抑制剂药物

　　治疗用途：已被批准用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），且正在评估其对于非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）和全身性重症肌无力（MG）的治疗效果。

　　作用机制：Ultomiris是一种在中国仓鼠卵巢细胞中产生的人源化单克隆抗体（mAb）。它通过特异性结合末端补体级联的C5蛋白并抑制其分解，从而防止PNH患者终末补体介导的红细胞遭到破坏。

　　上市历程：

　　2018年6月，向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请。

　　2018年6月，向美国食品和药物管理局（FDA）提交了生物制剂许可申请（BLA）。

　　2018年8月，FDA以优先审评状态接受了BLA。

　　2018年12月，获得FDA批准。

　　孤儿药资格：Ravulizumab已在美国和欧盟获得用于PNH治疗的孤儿药资格。

　　药物形态：Ultomiris是一种无菌、不含防腐剂的溶液，装在单剂量小瓶中，用于静脉注射。每瓶含有300mg/30ml (10mg/ml) ravulizumab-cwvz，浓度为pH 7。

　　此外，根据最新的消息，Ultomiris还已被批准用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎（NMOSD），这进一步扩展了其临床应用范围。

　　海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】