ER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗：吡咯替尼联合曲妥珠单抗、白蛋白紫杉醇和卡铂的单一臂II期临床试验

　　本研究旨在评估吡咯替尼（一种不可逆的泛HER2抑制剂）联合曲妥珠单抗、白蛋白紫杉醇和卡铂在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗中的疗效和安全性。

　　本研究为单臂II期临床试验，纳入未经治疗的HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌（II-III期）女性患者。所有患者接受六个新辅助周期的吡咯替尼（400 mg）每日一次口服，同时每三周静脉注射一次曲妥珠单抗（8 mg/kg负荷剂量后6 mg/kg）、白蛋白紫杉醇（260 mg/m²）和卡铂（AUC = 6 mg/mL×分钟）。主要疗效评估指标为总体病理完全缓解率（tpCR），次要指标包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、乳腺病理完全缓解率（bpCR）和安全性。

　　自2021年3月4日至2023年8月25日，共纳入36名患者，中位年龄52岁。58.3%的患者为绝经后，88.9%的患者有淋巴结受累，63.9%为III期乳腺癌。结果显示，tpCR率为51.7%（95% CI: 34.4%-68.6%），bpCR率为58.6%（95% CI: 40.7%-74.5%）。治疗两个周期后，ORR和DCR分别为81.3%和100%，四个周期后分别为93.1%和100%，六个周期后均为100%。主要不良反应包括腹泻（16.7%）、呕吐（13.9%）、中性粒细胞计数减少（11.1%）、血小板计数减少（5.6%）和贫血（5.6%），均为3级或4级。未观察到治疗相关死亡或左心室射血分数下降。

　　对于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌，新辅助吡咯替尼联合曲妥珠单抗、白蛋白紫杉醇和卡铂的治疗方案显示出较高的tpCR率和良好的耐受性。这一结果提示该联合治疗方案可能是一种有效且安全的治疗选择。然而，未来仍需通过随机对照试验进一步验证本研究的发现。

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