FDA撤回Infigratinib治疗晚期FGFR2+胆管癌的加速批准

　　FDA撤回Infigratinib（Truseltiq）用于治疗晚期FGFR2+胆管癌的加速批准，这一决定是在药物赞助商QED Therapeutics的自愿请求下进行的。撤回的原因主要是因为在Infigratinib获得加速批准后，难以招募患者参加所需的验证性研究，特别是针对一线疗法的3期PROOF试验。

　　FDA在2021年5月加速批准Infigratinib，用于治疗先前治疗过、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者，这些患者的肿瘤被检测出含有FGFR2融合或其他重排。这一决策是基于一项多中心、开放标签、单臂2期试验的数据，该试验显示，接受Infigratinib治疗的患者总体缓解率为23%，中位缓解持续时间为5个月。

　　然而，尽管Infigratinib在二线治疗中显示出一定的疗效，但其在一线治疗中的疗效和安全性尚未得到充分验证。

　　此外，FDA的决策也考虑了Infigratinib的安全性和不良反应。在临床试验中，至少20%的患者报告了包括高磷血症、肌酐升高、指甲毒性等在内的常见不良反应。这些不良反应可能对患者的治疗体验和生活质量产生负面影响。

　　FDA撤回Infigratinib治疗晚期FGFR2+胆管癌的加速批准是一个基于临床试验数据、患者招募难度以及药物安全性等多方面因素的综合决策。对于已经接受Infigratinib治疗的患者，他们应该与医生讨论接下来的治疗方案。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。