gedatolisib联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤及三阴性乳腺癌患者的疗效研究

　　本研究为1b期临床试验（编号：B2151002），旨在评估PI3K/mTOR抑制剂gedatolisib（PF-05212384）联合其他抗肿瘤药物，在治疗晚期实体瘤方面的效果与安全性。

　　研究中，纳入多种恶性肿瘤患者，他们接受了gedatolisib（每周静脉注射剂量范围为90-310mg）与多西紫杉醇（A组）、顺铂（B组）（每三周静脉注射75mg/m²）或达克替尼（每日口服30或45mg）的联合治疗方案。在剂量递增阶段，主要评估了联合疗法的安全性与耐受性；而在剂量扩展阶段，则着重评估了患者的客观反应（OR）及安全性。

　　共计110名患者入组，其中107名接受了gedatolisib联合治疗。在70名可评估的患者中，7名（10.0%）出现剂量限制性毒性，其中最常见的是3级口腔粘膜炎（n=3）。根据研究者的新优先级排序，剂量扩展阶段主要集中在B组，即gedatolisib（180mg QW）联合顺铂，用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）患者（N=22）。在一线治疗组中，10名患者中有4名达到客观反应（OR）（总缓解率为40.0%，95%置信区间[CI]为12.2-73.8%）；在二线/三线治疗组中，12名患者中有4名达到OR（总缓解率为33.3%，95% CI为9.9-65.1%）。值得一提的是，在每个三阴性乳腺癌治疗组中，均有1名患者获得完全缓解（一线治疗组为10%，二线/三线治疗组为8.3%）。

　　综上所述，gedatolisib联合疗法展现出可接受的耐受性，并且在推荐的2期剂量下，对三阴性乳腺癌患者显示出显著的临床活性。

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