FDA批准Leqselvi用于治疗成人严重斑秃

　　2024年7月，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了Leqselvi（deuruxolitinib）8毫克片剂，用于成人严重斑秃的治疗。

　　斑秃，作为一种常见的自身免疫性疾病，其发病被认为与免疫特权崩溃有关，导致免疫系统错误地攻击毛囊，进而引发头皮、面部甚至身体其他部位的突发性脱发。Leqselvi是一种新型的Janus激酶（JAK）JAK1和JAK2选择性抑制剂，每日需口服两次。作为JAK抑制剂，Leqselvi能够阻断导致严重斑秃脱发的相关途径。

　　在临床试验中，共纳入了1,220名头皮脱发至少50%且持续六个月以上的斑秃患者，通过脱发严重程度工具（SALT）进行测量。研究基线时，患者的平均头皮毛发覆盖率仅为13%。而在试验的第24周，主要终点得以实现：超过30%服用Leqselvi的患者的头皮毛发覆盖率达到80%或更多（SALT ≤20）。同时，服用Leqselvi且SALT评分≤20的患者数量呈现一致的上升趋势，且在24周内未出现平台期。更令人振奋的是，高达25%的患者在24周时几乎所有头皮毛发都得以恢复（覆盖率≥90%）。

　　然而，值得注意的是，少数接受Leqselvi 8毫克每日两次治疗的患者（3.1%）由于不良反应而退出了试验。尽管如此，在临床试验中，仍有超过100人持续服用deuruxolitinib超过三年，显示出其长期使用的潜力。

　　当然，Leqselvi也可能引发一些严重的副作用，包括严重感染、恶性肿瘤、血栓形成、胃肠道穿孔以及某些实验室指标的异常。同时，死亡和主要心血管事件的风险也可能有所增加。因此，Leqselvi不适用于CYP2C9弱代谢者或正在服用中度或强效CYP2C9抑制剂的患者。在安慰剂对照试验中，三种最常见的不良事件分别是头痛、痤疮和鼻咽炎，患者在使用时需对此保持关注。

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