恩曲替尼对NTRK融合阳性实体瘤患者的疗效和安全性，仿制药上市了吗

　　恩曲替尼（Entrectinib）是一种有效的原肌球蛋白受体激酶（TRKA/B/C）和ROS1抑制剂。先前的三项I/II期临床试验数据显示，该药物在NTRK融合阳性的成人实体瘤患者中诱导了深度[客观缓解率（ORR）为57.4%]和持久[中位缓解持续时间（DoR）为10.4个月]的缓解。本文扩展了先前的报告，纳入了更多的患者并进行了更长时间的随访。

　　研究纳入了局部晚期/转移性NTRK融合阳性实体瘤且随访时间≥12个月的患者。主要终点是盲法独立中心审查（BICR）的ORR和DoR；次要终点包括无进展生存期（PFS）、颅内疗效和安全性。可安全评估的人群包括所有接受≥1剂量恩曲替尼的患者。

　　在可评估疗效的人群中，共有121名成人患者，他们患有14种肿瘤类型和≥30种组织学亚型。中位随访时间为25.8个月，其中61.2%的患者实现了完全缓解（n=19）或部分缓解（n=55）。中位DoR为20.0个月[95%置信区间（CI），13.0-38.2]；中位PFS为13.8个月（95% CI，10.1-19.9）。在11名经BICR评估的可测量中枢神经系统（CNS）疾病患者中，颅内ORR为63.6%（95% CI，30.8-89.1），中位颅内DoR为22.1个月（95% CI，7.4-不可估计）。

　　恩曲替尼在成人和儿童患者中的安全性与之前的报告一致。大多数治疗相关不良事件（TRAE）均为1/2级，并且可以通过剂量调整来控制/逆转。仅有8.3%的患者发生了与TRAE相关的停药。

　　随着更多的临床经验积累，恩曲替尼继续表现出持久的全身和颅内反应，并且能够满足NTRK融合阳性实体瘤患者对具有CNS活性治疗的未满足需求。

　　恩曲替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。