FDA批准普拉替尼用于治疗RET基因突变或融合的肺癌和甲状腺癌概述，普拉替尼仿制药在哪里上市

　　普拉替尼是一种针对RET基因突变或融合的靶向治疗药物。RET基因的改变，包括融合和突变，与多种癌症的发生和发展密切相关，特别是非小细胞肺癌（NSCLC）和甲状腺癌。

　　批准详情

　　批准时间：

　　2020年9月4日，FDA加速批准普拉替尼用于治疗转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者。

　　2020年12月1日，FDA再次加速批准普拉替尼用于治疗甲状腺癌，包括需要全身治疗的晚期或转移性RET突变型髓样甲状腺癌的成人和≥12岁儿童患者，以及需要全身治疗且对放射性碘耐药（如果放射性碘合适）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的成人和≥12岁儿童患者。

　　批准依据：

　　批准基于ARROW（NCT03037385）多中心、开放标签、多队列临床试验的结果。

　　试验显示，在RET改变的肿瘤患者中，总体反应率（ORR）显著且反应持久。

　　在获批患者群体中，ORR范围从接受过铂类化疗的RET融合阳性NSCLC患者的57%（95%置信区间，46-68）到RET融合阳性甲状腺癌患者的89%（95%置信区间，52-100）。

　　大多数应答者的应答持续时间至少为6个月。

　　产品标签包括肺炎、高血压、肝毒性、出血事件、肿瘤溶解综合征、伤口愈合受损风险和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

　　临床医生在使用普拉替尼时应密切关注患者的安全状况，并根据需要调整剂量或中断治疗。

　　普拉替尼的获批为RET基因突变或融合的肺癌和甲状腺癌患者提供了新的治疗选择。其显著的疗效和持久的反应时间为患者带来了希望。

　　普拉替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。