RET融合阳性非小细胞肺癌用普拉替尼的安全性和有效性研究，仿制药上市了吗

　　普拉替尼在RET融合阳性非小细胞肺癌中的安全性和有效性研究结果显示出积极的治疗效果和良好的耐受性。

　　研究设计：ARROW是一项多队列、开放标签的I/II期研究，旨在评估普拉替尼在RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。

　　患者条件：符合条件的患者年龄≥18岁，患有局部晚期或转移性实体瘤，且东部肿瘤协作组体能状态为0-2（后来调整为0-1）。

　　治疗方案：患者接受普拉替尼治疗，剂量为400毫克每日一次，直至病情进展、不耐受、撤回同意或研究者决定停止治疗。

　　主要终点：共同主要终点是通过盲法独立中心审查得出的总体缓解率（ORR）和安全性。

　　患者入组：在2017年3月17日至2020年11月6日期间，共入组281名RET融合阳性NSCLC患者。

　　初治患者：

　　ORR为72%（54/75；95%置信区间60%至82%）。

　　中位缓解持续时间未达到。

　　中位无进展生存期为13.0个月。

　　既往接受过铂类化疗的患者：

　　ORR为59%（80/136；95%置信区间50%至67%）。

　　中位缓解持续时间为22.3个月。

　　中位无进展生存期为16.5个月。

　　肿瘤缩小情况：所有初治患者和97%既往接受过铂类化疗的患者均观察到肿瘤缩小。

　　颅内反应率：在颅内转移灶可测量的患者中，颅内反应率为70%（7/10；95%置信区间35%至93%）。

　　最常见的3-4级治疗相关不良事件（TRAE）为中性粒细胞减少（18%）、高血压（10%）、血肌酸磷酸激酶升高（9%）和淋巴细胞减少（9%）。

　　7%（20/281）的患者因TRAE而停药。

　　普拉替尼在RET融合阳性NSCLC患者中显示出显著的治疗效果，且总体耐受性良好。

　　对于未接受治疗的晚期RET融合阳性NSCLC患者，普拉替尼是一个有潜力的治疗选择。

　　验证性III期AcceleRET Lung Research（NCT04222972）尚未公布普拉替尼与一线治疗标准治疗的比较结果，因此仍需进一步验证其疗效和安全性。

　　综上，普拉替尼在RET融合阳性非小细胞肺癌中展现出了积极的治疗效果和良好的安全性，为这类患者提供了新的治疗选择。

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