普拉替尼：FDA加速批准用于治疗RET驱动的癌症，仿制药上市了吗

　　2020年9月4日和12月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准普拉替尼用于治疗特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和甲状腺癌患者，基于其在多中心、开放标签、多队列临床试验ARROW（NCT03037385）中的表现。普拉替尼被批准用于：

　　1. 转移性RET融合阳性NSCLC：适用于成人患者。

　　2. RET突变甲状腺髓样癌（MTC）：适用于需要全身治疗的成人和儿童患者（≥12岁）。

　　3. RET融合阳性甲状腺癌：适用于放射性碘难治性（如果适用）且需要全身治疗的成人和儿童患者（≥12岁）。

　　临床试验结果

　　总体缓解率（ORR）：在既往接受过铂类化疗的RET融合阳性NSCLC患者中，ORR达到57%（95%CI，46-68），而在RET融合阳性甲状腺癌患者中，ORR高达89%（95%CI，52-100）。

　　缓解持续时间（DOR）：大多数反应者显示出至少6个月的持续缓解时间，表明普拉替尼具有持久的抗肿瘤活性。

　　警告与注意事项

　　产品标签中包括了以下警告和注意事项：

　　肺炎：监测患者肺炎或间质性肺病的迹象。

　　高血压：定期监测血压，必要时调整剂量。

　　肝毒性：定期进行肝功能测试。

　　出血事件：评估出血风险，监测出血迹象。

　　肿瘤溶解综合征：预防和监测肿瘤溶解综合征的风险。

　　伤口愈合受损风险：手术前应暂停使用普拉替尼。

　　胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害，告知育龄女性潜在风险。

　　普拉替尼的加速批准基于其在治疗RET融合或突变的非小细胞肺癌和甲状腺癌中的显著疗效。FDA的审批考虑了临床数据、患者需求以及药物的安全性，为这些特定癌症类型的患者提供了新的治疗希望。然而，使用普拉替尼时需密切监测其警告和注意事项中列出的潜在风险。

　　普拉替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。