普拉替尼在中国晚期RET融合阳性非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性，仿制药在哪里上市

　　研究背景

　　普拉替尼是一种有效的、选择性RET抑制剂，针对致癌性的RET基因改变。作为全球1/2期ARROW试验（NCT03037385）的一部分，本研究评估了pralsetinib在中国晚期RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。

　　方法

　　研究纳入了既往接受过铂类化疗的晚期RET融合阳性NSCLC成年患者，他们被分为两个队列，接受400 mg每日一次口服pralsetinib治疗。主要终点是通过盲法独立中心评价和安全性评估的客观缓解率。

　　结果

　　入组患者：共有68名患者入组，其中37名（54.4%）既往接受过铂类化疗（48.6%接受过≥3种既往全身治疗），31名（45.6%）未接受过治疗。

　　疗效：在基线时具有可测量病变的患者中，33名既往治疗患者的22名（66.7%；95%CI，48.2-82.0）观察到确认的客观反应，包括1名（3.0%）完全反应和21名（63.6%）部分反应；30名初治患者中有25名（83.3%；95%CI，65.3-94.4）观察到确认的客观反应，包括2名（6.7%）完全缓解和23名（76.7%）部分缓解。

　　无进展生存期：既往治疗患者的中位无进展生存期为11.7个月（95%CI，8.7 - 不可估计），初治患者的中位无进展生存期为12.7个月（95%CI，8.9 - 不可估计）。

　　安全性：在68名患者中，最常见的3/4级治疗相关不良事件为贫血（35.3%）和中性粒细胞计数降低（33.8%）。8名（11.8%）患者因治疗相关不良事件而停用pralsetinib。

　　结论

　　普拉替尼在中国晚期RET融合阳性NSCLC患者中显示出稳健而持久的临床活性，具有良好的耐受性和安全性，这表明pralsetinib可能为这部分患者提供一种新的、有效的治疗选择。

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