FDA加速批准索托拉西布治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌

　　2021年5月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了索托拉西布的使用，用于治疗至少接受过一次全身性治疗的携带Kirsten大鼠肉瘤原癌基因（KRAS）G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一批准标志着KRAS G12C突变NSCLC靶向治疗的首次获批，为患者提供了新的治疗选择。

　　此次批准是基于CodeBreaK 100试验的结果，这是一项针对晚期KRAS G12C突变实体瘤患者的剂量递增和剂量扩展研究。在参与该试验的KRAS G12C突变NSCLC患者中（n = 124），观察到的总体缓解率（ORR）为36%。值得注意的是，中位缓解持续时间达到了10.0个月，显示出索托拉西布在延长患者缓解期方面的潜力。

　　在索托拉西布的临床应用中，最常见的不良反应包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。这些副作用提示在治疗过程中需要密切监测患者，以便及时调整治疗方案，以确保最佳的疗效和患者生活质量。

　　由于在CodeBreaK 100试验的剂量递增部分，以较低剂量服用索托拉西布的患者队列的药代动力学数据和ORR，FDA作为上市后要求，已指示进行剂量比较研究。这项研究旨在进一步优化索托拉西布的剂量，确保其在临床实践中的安全性和有效性，以及评估不同剂量对患者疗效和副作用的影响。

　　索托拉西布的加速批准为携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者提供了新的治疗希望，标志着在这一长期被认为是“不可成药”的靶点上的重大突破。随着后续研究的进行，我们期待更深入地理解索托拉西布的治疗潜力，以及如何在临床实践中最大化其疗效，同时最小化不良反应，以改善患者的整体生存质量和预后。

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