Sarclisa获FDA批准，用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤

　　Sarclisa（isatuximab）已正式获得美国食品药物管理局（FDA）的批准，成为新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者一线联合治疗方案的一部分。

　　这款抗CD38疗法已被授权与标准治疗药物硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合使用，共同治疗那些不适合进行自体干细胞移植的NDMM患者。

　　FDA的批准决策得到了后期IMROZ试验积极结果的有力支持。在该试验中，与单独使用VRd继而Rd治疗相比，加入Sarclisa的联合治疗方案（Sarclisa+VRd继而Sarclisa/Rd）能显著降低疾病进展或死亡的风险，降幅高达40%。

　　经过中位随访59.7个月后，Sarclisa/VRd组合治疗的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，而单独使用VRd治疗的中位PFS为54.3个月。此外，接受Sarclisa/VRd治疗的患者在60个月时的预计PFS率高达63.2%，而VRd治疗组仅为45.2%。

　　试验的次要终点同样显示出Sarclisa的显著益处。在Sarclisa/VRd组中，约74.7%的患者达到了完全缓解（CR），而VRd组的这一比例为64.1%。同时，55.5%接受Sarclisa/VRd治疗的患者实现了微小残留疾病阴性CR，而VRd治疗组的这一比例仅为40.9%。

　　多发性骨髓瘤（MM）是第二大常见的血液系统恶性肿瘤，每年在美国约有32,000人被诊断出患有该病。尽管目前已有多种治疗方法，但MM仍无法被治愈，新诊断患者的五年生存率仅约为52%。

　　赛诺菲的Sarclisa此前已在美国获批用于治疗某些复发难治性MM病例。该药物通过与MM细胞上CD38受体上的特定表位结合，诱导出显著的抗肿瘤活性，为患者带来了新的治疗希望。

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