FDA批准Sarclisa治疗新诊断的多发性骨髓瘤，效果如何？

　　Sarclisa（isatuximab）已获得美国食品药物管理局（FDA）批准，作为新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者一线联合治疗的一部分。

　　这种抗CD38疗法已被授权与标准治疗硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合使用，用于治疗不适合自体干细胞移植的NDMM患者。

　　FDA的决定基于后期IMROZ试验的积极结果。在该试验中，与VRd继而Rd治疗相比，Sarclisa加VRd继而Sarclisa/Rd可将疾病进展或死亡的风险降低40%。

　　中位随访59.7个月后，Sarclisa/VRd组合治疗的中位无进展生存期（PFS）未达到，而VRd治疗的中位PFS为54.3个月。接受Sarclisa/VRd治疗的患者在60个月时的预计PFS为63.2%，而接受VRd治疗的患者为45.2%。

　　试验的次要终点也显示出益处：Sarclisa/VRd组约74.7%的患者达到完全缓解（CR），而VRd组为64.1%；55.5%接受Sarclisa/VRd治疗的患者达到微小残留疾病阴性CR，而接受VRd治疗的患者为40.9%。

　　多发性骨髓瘤（MM）是第二大常见血液系统恶性肿瘤，美国每年约有32,000人被诊断出患有该病。尽管目前已有治疗方法，但MM仍无法治愈，新诊断患者的五年生存率约为52%。

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