奥贝胆酸显著降低原发性胆汁性胆管炎患者碱性磷酸酶及总胆红素水平，仿制药多少钱一盒

　　原发性胆汁性胆管炎（PBC），以往被称为原发性胆汁性肝硬化，是一种即便接受熊去氧胆酸（UDCA）治疗，仍可能进展为肝硬化甚至导致死亡的疾病。碱性磷酸酶和胆红素水平的升高与肝移植或死亡风险紧密相关。奥贝胆酸（OCA），作为一种法尼酯X受体激动剂，在PBC的治疗中展现出了潜在的治疗优势。

　　在一项为期12个月的双盲、安慰剂对照的3期临床试验中，研究人员将217名对UDCA治疗反应不足或出现副作用的PBC患者随机分配至三个组别：10毫克奥贝胆酸组（10毫克组）、5毫克奥贝胆酸并根据需要调整至10毫克组（5-10毫克组）以及安慰剂组。试验的主要研究终点是碱性磷酸酶水平降低至正常范围上限的1.67倍以下，并从基线减少至少15%，同时总胆红素水平恢复正常。

　　最终，216名患者完成了随机分组，其中93%的患者曾接受过UDCA治疗。研究结果显示，与安慰剂组（10%）相比，5-10毫克组（46%）和10毫克组（47%）的患者达到主要研究终点的比例显著更高（组间P＜0.001）。此外，与安慰剂组相比，5-10毫克组和10毫克组患者的碱性磷酸酶水平分别显著降低了113 U/L和130 U/L（最小二乘均值，组间P＜0.001），总胆红素水平也分别显著降低了0.02 mg/dL和0.05 mg/dL（或−0.3 μmol/L和−0.9 μmol/L，组间P＜0.001）。

　　然而，在治疗第12个月时，各组间肝纤维化的无创性指标并未观察到显著差异。同时，奥贝胆酸治疗组的患者报告的皮肤瘙痒症状更为常见（5-10 mg组为56%，10毫克组为68%，安慰剂组为38%）。在安全性方面，5-10毫克组和10毫克组发生严重不良事件的比例分别为16%和11%，而安慰剂组为4%。

　　与安慰剂相比，奥贝胆酸联合UDCA或作为单药治疗PBC患者12个月，能够显著降低碱性磷酸酶和总胆红素的水平。但值得注意的是，奥贝胆酸治疗也伴随着更多的严重不良事件，因此在临床应用中需要权衡其疗效与安全性。

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