奥贝胆酸增加黑框警告以强调正确剂量，仿制药在哪里上市

　　FDA发出警告，强调中度至重度原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者应每周服用Ocaliva（奥贝胆酸），而非每日服用。PBC是一种罕见的慢性肝病，不当用药可能增加严重肝损伤的风险。为确保正确剂量并降低肝脏疾病风险，FDA正在澄清对Ocaliva在中重度肝病PBC患者中的筛查、给药、监测和管理建议，并在药品标签的处方信息中增加新的黑框警告——FDA最突出的警告。

　　背景信息

　　此警告是对2017年9月21日发布的关于Ocaliva增加严重肝损伤风险的MedWatch安全警报的更新。

　　建议措施

　　卫生保健专业人员：

　　遵循Ocaliva药物标签中的给药方案，基于Child-Pugh评分确定PBC患者疑似肝硬化的具体分类和起始剂量。

　　注意到过高剂量会增加肝脏失代偿、肝功能衰竭甚至死亡的风险。

　　定期监测所有患者的生化反应、耐受性和PBC进展，并重新评估Child-Pugh分级以确定是否需要调整剂量。

　　密切监测肝功能失代偿风险增加的患者，包括肝功能恶化的实验室证据（如总胆红素、INR、白蛋白）或进展为肝硬化的患者。

　　患者教育：

　　教育患者和护理人员关于肝功能恶化的症状。

　　在实验室或临床证明肝功能恶化时，可能需要暂时停用Ocaliva。

　　如果患者状况恢复到基线，权衡重新启动Ocaliva的潜在风险和收益，并使用基于Child-Pugh分类的建议起始剂量。

　　在临床出现显著肝相关不良反应的患者中考虑停用Ocaliva。

　　患者注意事项：

　　定期进行检查以监测服用Ocaliva时肝脏的工作情况。

　　如果肝脏问题变得更糟，可能需要改变剂量或停止使用。

　　及时向健康护理专家报告新的或恶化的严重皮肤瘙痒症状。

　　报告要求

　　FDA鼓励医疗保健专业人员和患者向FDA的MedWatch安全信息和不良事件报告中心报告使用Ocaliva相关的不良事件或副作用。

　　总结

　　Ocaliva作为治疗PBC的药物，其正确剂量对于降低严重肝损伤风险至关重要。FDA通过增加黑框警告和提供详细建议，旨在确保卫生保健专业人员和患者能够正确使用该药物，并监测任何潜在的不良反应。患者应定期接受检查，并及时报告任何新的或恶化的症状。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。