一项关于达克替尼与吉非替尼作为晚期非小细胞肺癌伴EGFR激活突变患者一线治疗的随机研究：最新总生存期数据

　　ARCHER 1050是一项正在进行的随机、开放标签的III期临床试验，旨在比较达克替尼与吉非替尼在新诊断的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)且伴有EGFR激活突变患者中的疗效。本研究报告了总体生存率(OS)的显著改善，特别是达克替尼组的表现。

　　在这项多国、多中心试验中，新诊断的、患有NSCLC且携带EGFR突变（外显子19缺失或外显子21 L858R取代）的成年患者（日本和韩国患者年龄≥18岁或≥20岁），且无中枢神经系统转移病史，被以1:1的比例随机分配至达克替尼45毫克/天(n=227)或吉非替尼250毫克/天(n=225)的治疗组。随机分组时考虑了种族和EGFR突变类型的分层因素。在方案规定的最后一位入组患者首次给药后48个月（即2019年5月13日）的截止点，进行了OS的特别更新分析。

　　经过中位随访47.9个月后，达克替尼组有133名患者(58.6%)死亡，而吉非替尼组有152名患者(67.6%)死亡。OS的风险比(HR)为0.748（95% CI 0.591-0.947；双侧P=0.0155），表明达克替尼组相对于吉非替尼组有显著的OS获益。达克替尼组的中位OS为34.1个月，而吉非替尼组为27.0个月。特别值得注意的是，在达克替尼组中，剂量减少的患者(n=154)相较于吉非替尼组的所有患者，OS的HR更低，为0.554（95% CI 0.420-0.730），且其中位OS达到了42.5个月。在安全性方面，达克替尼最常见的不良事件包括腹泻（87.7%）、甲沟炎（61.7%）、痤疮样皮炎（49.3%）和口腔炎（43.6%），而吉非替尼则主要出现腹泻（55.8%）和丙氨酸氨基转移酶升高（40.2%）。

　　综上所述，在长期随访后，对于伴有EGFR激活突变的晚期NSCLC患者，达克替尼作为一线治疗相较于吉非替尼，能够持续提供显著的OS获益。

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