剂量调整对达克替尼治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌的安全性与有效性影响评估，仿制药上市了吗

　　我们深入分析了在ARCHER 1050试验中，达克替尼剂量减少（DR）的原因，并详细考察了剂量减少后患者的不良事件（AE）发生率、关键疗效终点（包括无进展生存期[PFS]和总生存期[OS]）以及药代动力学变化。

　　在该试验中，新诊断的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者接受口服达克替尼治疗，初始剂量为45毫克，每日一次（QD）。为应对可能的毒性反应，允许逐步进行毒性管理相关的剂量减少，降至30毫克和15毫克QD。

　　结果显示，皮肤毒性（占62.7%）是导致剂量减少的最常见不良事件。在剂量减少后，不良事件的发生率和严重程度均有所降低。值得注意的是，与保持45毫克QD剂量的患者相比，那些需要剂量减少的患者的初始血浆达克替尼暴露量通常较高，这可能是因为他们对药物的敏感性较高或药物代谢较慢。然而，尽管存在这种差异，但剂量减少并未对疗效产生显著影响。

　　在疗效方面，接受达克替尼治疗的患者（无论是否进行剂量减少）的中位PFS和OS均相似。这表明，通过耐受性指导的剂量调整，患者能够继续使用达克替尼，并从中受益，获得PFS和OS的改善。

　　综上所述，我们的研究结果表明，在达克替尼治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌的过程中，根据患者的耐受性进行剂量调整是安全且有效的。这一策略有助于患者更好地耐受治疗，并可能提高治疗的整体效果。

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