马西替坦和他达拉非的单片联合疗法获欧盟批准

　　Yuvanci（马西替坦和他达拉非的单片联合疗法[STCT]）已获得欧盟委员会（EC）的批准，作为肺动脉高压（PAH）的长期治疗药物。

　　一、Yuvanci的批准情况

　　批准机构：欧盟委员会（EC）

　　治疗用途：长期治疗世界卫生组织功能分级为二至三级的成年肺动脉高压（PAH）患者

　　特别授权：作为已接受过马西替坦和他达拉非单独药片治疗的患者的替代疗法

　　二、Yuvanci的药物成分与作用机制

　　药物成分：Yuvanci包含马西替坦和他达拉非两种药物成分

　　作用机制：

　　马西替坦：扩张心脏右侧与肺部之间的狭窄血管，使心脏更容易泵血，同时减少和防止血管壁细胞过度生长。

　　他达拉非：放松肺部血管，扩张血管，降低肺部血液流向心脏的压力，改善心脏功能。

　　三、PAH疾病背景

　　疾病性质：PAH是一种渐进性且危及生命的疾病，每百万成人中约有48至55人患有此病。

　　病理特征：患者肺部血管变厚变窄，阻碍血液流经肺部，导致血压升高，给心脏带来巨大压力。

　　四、Yuvanci的临床试验与疗效

　　临床试验：欧盟委员会的批准基于后期A DUE研究的积极结果。

　　疗效数据：与马西替坦和他达拉非单药疗法相比，Yuvanci分别使肺血管阻力降低了29%和28%。

　　安全性：Yuvanci的安全性与耐受性在临床试验中得到了验证。

　　不良反应：在接受Yuvanci治疗的患者中，最常见的不良事件包括贫血/血红蛋白下降、水肿/液体潴留和头痛。严重不良事件相对较少见，包括贫血、心悸、低血压等。

　　综上所述，Yuvanci的获批为PAH患者带来了新的治疗选择，有望改善患者的预后和生活质量。同时，这也体现了制药企业在应对复杂疾病挑战中的努力和创新精神。

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