贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合显著延长EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者的生存期

　　随着靶向治疗和免疫治疗的不断进步，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗取得了显著成就。然而，对于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期NSCLC患者，一旦EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败，后续治疗方案的选择仍是一大挑战。在亚洲晚期NSCLC患者中，EGFR突变尤为常见，约51.4%的患者携带此突变。对于这部分患者，铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗已成为标准治疗方案，但化疗的毒副作用较大，治疗依从性较差。因此，开发一种更安全、更方便且疗效相当的无化疗方案仍是临床未满足的需求。

　　免疫治疗和抗血管生成治疗在晚期NSCLC中已显示出良好疗效。例如，一项关于一线无化疗方案（信迪利单抗联合安罗替尼）的I期研究结果显示，该方案具有显著的抗肿瘤活性。这表明免疫治疗和抗血管生成治疗在EGFR阴性晚期NSCLC患者中具有良好的协同作用。基于此，本研究旨在评估贝莫苏拜单抗（一种新型人源化抗PD-L1抗体）联合安罗替尼（一种小分子多靶点抗血管生成TKI）这一无化疗方案在EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　本研究是一项在中国进行的单臂、多中心、I/II期临床试验。纳入患者年龄为18-75岁，经组织学或细胞学证实为IIIB-IV期EGFR突变阳性NSCLC，且既往EGFR-TKI治疗失败。患者ECOG评分为0-1，至少有一个可测量病灶。I期为剂量递增阶段，共9名患者接受了不同剂量的安罗替尼联合固定剂量的贝莫苏拜单抗。II期为剂量扩展阶段，基于I期研究结果确定了推荐剂量，并在该剂量下进一步评估方案的安全性、有效性和耐受性。主要研究终点为I期的最大耐受剂量（MTD）和II期的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、治疗至缓解时间（TTR）以及12个月的PFS率和OS率。

　　在II期试验中，中位随访时间为22.8个月。结果显示，中位PFS为9.0个月，中位OS为28.9个月，ORR为25.5%，DCR为87.3%，中位DoR为19.8个月。亚组分析结果显示，不同突变状态和治疗历史的患者均能从该方案中获益。

　　在I期试验中，未观察到剂量限制性毒性，也未确定MTD。最常见的不良事件为1-2级手足综合征和蛋白尿。在II期试验中，大部分患者出现了治疗相关的不良事件（TRAEs），但多为轻至中度。最常见的不良事件为高血压、手足综合征和蛋白尿。少数患者出现了严重治疗相关不良事件（SAEs）或免疫相关不良事件（irAEs），但均可通过调整剂量或中断治疗进行管理。

　　贝莫苏拜单抗联合安罗替尼这一无化疗方案在EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。该方案有望为这部分患者提供一种新的、更有效的治疗选择。

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