厄达替尼在亚洲晚期实体瘤患者中的疗效与安全性探索，仿制药上市了吗

　　FGFR基因组畸变在大约5-10%的人类癌症中发生，为针对性治疗提供了潜在靶点。厄达替尼（Erdafitinib）作为一种口服的选择性泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂，此前已在多种FGFR改变的晚期实体瘤（如神经胶质瘤、胸部肿瘤、胃肠道肿瘤、妇科肿瘤及其他罕见癌症）中展现出其疗效和安全性。然而，关于厄达替尼在亚洲患者中的具体疗效和安全性，仍待进一步深入研究。

　　本研究旨在评估厄达替尼对FGFR改变的晚期胆管癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和食管癌亚洲患者的疗效。研究纳入了符合分子和研究资格标准的晚期或难治性肿瘤患者，这些患者均经病理/细胞学确诊。

　　患者接受每日一次口服厄达替尼8mg的治疗，并可根据药效学指导在28天周期内调整至9mg，除4例患者外（这些患者在方案修订前被招募，并接受10mg厄达替尼治疗，采用7天服药/7天停药的方案）。研究的主要终点是由研究者根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要终点则包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、安全性以及药代动力学参数。

　　共有35名患者入组，其中包括22例胆管癌患者、12例非小细胞肺癌患者和1例食管癌患者。截至数据截止日（2021年11月19日），胆管癌患者的客观缓解率达到了40.9%（95% CI：20.7-63.6%），中位无进展生存期为5.6个月（95% CI：3.6-12.7个月），而中位总生存期则长达40.2个月（95% CI：12.4个月-不可估计）。

　　在RET/FGFR改变的NSCLC患者中，虽然未观察到客观缓解，但疾病控制率达到了25.0%（95% CI：5.5-57.2%），其中3例患者病情保持稳定。另外，一名食管癌患者取得了部分缓解。

　　值得注意的是，所有患者均经历了治疗相关的不良事件（TEAEs），其中22名患者（62.9%）报告了≥3级的TEAEs。高磷血症是最常报告的TEAEs（所有级别，85.7%）。尽管如此，厄达替尼的治疗总体上是可耐受的，且未观察到新的安全信号。

　　厄达替尼在亚洲特定晚期实体瘤患者群体中，特别是对于晚期FGFR改变的胆管癌患者，显示出了一定的疗效。同时，其治疗安全性也得到了初步验证，未出现新的安全信号。这些发现为厄达替尼在亚洲患者中的进一步应用提供了有价值的参考。

　　厄达替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。