Tevimbra用于一线治疗胃癌和食道癌获推荐

　　百济神州的 Tevimbra（tislelizumab）已获欧洲药品管理局人类药物委员会（CHMP）推荐，作为胃癌和食道癌患者的一线治疗药物。

　　CHMP 建议将这款 PD-1 抑制剂与铂类和氟嘧啶类化疗联合使用，以治疗 HER2 阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管连接部（G/GEJ）腺癌的成年患者。同时，它还建议与铂类化疗联合使用，以治疗不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。

　　根据建议，适合使用该药物的患者必须患有表达 PD-L1 的肿瘤，且肿瘤面积阳性率 (TAP) 评分至少为 5%。

　　胃癌是全球第五大癌症死亡原因，而食道癌则位列第六。

　　Tevimbra 已在欧盟获得批准，用于治疗某些已接受铂类化疗的晚期或转移性 ESCC 病例，以及三种非小细胞肺癌（涵盖一线和二线治疗）。

　　CHMP 决定批准 Tevimbra 治疗 G/GEJ 癌，这一决策基于后期 RATIONALE-305 试验的积极结果。在该试验中，与安慰剂加化疗相比，百济神州的药物与研究者选择的化疗相结合，使晚期不可切除或转移性 G/GEJ 癌患者的死亡风险降低了 20%。对于表达 PD-L1 且 TAP 评分至少为 5% 的患者，这种益处更为显著，Tevimbra 化疗可使该人群的死亡风险降低 29%。

　　委员会对 ESCC 的建议得到了 3 期 RATIONALE-306 研究结果的支持。该研究显示，对于无法切除的局部晚期复发性或转移性 ESCC 患者，Tevimbra 联合化疗与安慰剂加化疗相比，可使死亡风险降低 34%。对于表达 PD-L1 且 TAP 评分至少为 5% 的患者，Tevimbra 组的三年总体生存率也显著提高，死亡风险降低了 38%。

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