FDA批准Emrosi盐酸米诺环素用于治疗红斑痤疮，使用说明

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Emrosi™（盐酸米诺环素缓释胶囊，40毫克）（曾用名：DFD-29）用于治疗成人红斑痤疮的炎症病变。

　　Emrosi的获批是基于Journey Medical公司两项针对红斑痤疮的3期临床试验所取得的积极数据。这两项临床试验均达到了所有共同主要和次要终点，受试者在完成16周的治疗后，未出现任何重大安全问题。研究结果显示，在研究者整体评估治疗成功以及总炎症病变计数减少方面，Emrosi均表现出显著优于当前标准护理治疗（Oracea® 40mg胶囊）和安慰剂的统计优势。

　　重要安全信息

　　适应症：Emrosi™适用于治疗成人红斑痤疮的炎症病变（包括丘疹和脓疱）。

　　不良事件：在接受Emrosi治疗的受试者中，≥1%的患者报告了最常见的不良反应为消化不良，且这一反应较接受安慰剂的患者更为频繁。

　　禁忌症：对任何四环素类药物有过敏史的患者禁用Emrosi。

　　警告/注意事项：

　　痤疮患者在使用米诺环素后，有报告出现过敏反应、严重皮肤反应（如史蒂文斯-约翰逊综合征）、多形性红斑以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）综合征的药疹病例。若发现DRESS综合征，应立即停用Emrosi。

　　怀孕中期和晚期、婴儿期及儿童期直至8岁期间使用，可能导致牙齿永久性变色和骨骼生长的可逆抑制。

　　若发生抗生素相关性结肠炎，应停止使用Emrosi。

　　怀疑肝损伤时，应停用Emrosi。

　　出现头晕、头昏或眩晕的患者，在驾驶车辆或操作重型机械时应谨慎。

　　临床表现可能包括头痛、视力模糊、复视和视力丧失。若出现这些症状，应立即停用Emrosi。

　　使用Emrosi时，患者应尽量减少或避免暴露于自然或人造阳光下，因为四环素类抗生素可能导致色素沉着过度。

　　Emrosi可能引起多器官色素沉着过度，包括指甲、骨骼、皮肤、眼睛、甲状腺、内脏组织、口腔、巩膜和心脏瓣膜。

　　使用Emrosi期间可能产生耐药细菌，因此请严格按照说明使用。

　　若发生重复感染，应停用Emrosi并开始适当的治疗。

　　定期对器官系统进行实验室评估，包括造血系统、肾脏和肝脏功能检查。

　　请患者在使用Emrosi前，详细阅读药品说明书，并遵循医生或药师的指导。

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