纳武单抗联合易普利姆玛治疗微卫星不稳定性高/错配修复缺陷不可切除或转移性结直肠癌

　　关于纳武单抗（Opdivo）联合易普利姆玛（Yervoy）治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）不可切除或转移性结直肠癌（mCRC）的临床试验进展和审批状况的。

　　欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）建议批准纳武单抗联合易普利姆玛作为MSI-H/dMMR mCRC成年患者的一线治疗。

　　临床试验数据：3期CheckMate-8HW试验数据显示，与化疗相比，一线联合治疗可使疾病进展或死亡风险降低79%。

　　与纳武单抗单药治疗相比，联合治疗也降低了疾病进展或死亡的风险。

　　审批流程：欧盟委员会（EC）将审查CHMP的建议，并确定该方案是否会被批准在欧盟使用。

　　药物介绍：

　　纳武单抗（Opdivo）：一种PD-1抑制剂，用于多种癌症的治疗。

　　易普利姆玛（Yervoy）：一种CTLA-4抑制剂，也用于癌症治疗。

　　适应症和患者群体：

　　适应症：MSI-H/dMMR不可切除或转移性结直肠癌（mCRC）。

　　患者群体：大约5%至7%的转移性结直肠癌患者患有dMMR或MSI-H肿瘤。

　　临床试验详情：

　　试验名称：CheckMate-8HW。

　　试验类型：3期、随机、开放标签。

　　试验目的：评估纳武单抗联合易普利姆玛与化疗或纳武单抗单药治疗MSI-H/dMMR mCRC患者的疗效和安全性。

　　患者数量：839名。

　　治疗方案：患者被随机分配接受联合治疗、纳武单抗单药治疗或研究者选择的化疗方案。

　　主要终点：无进展生存期（PFS）。

　　次要终点：总体缓解率（ORR）和总生存期（OS）。

　　临床试验结果：

　　联合治疗与化疗相比：疾病进展或死亡风险降低79%，达到了试验的一个主要终点。

　　联合治疗与纳武单抗单药治疗相比：也降低了疾病进展或死亡的风险，满足了试验的另一个主要终点。

　　扩展疗效数据显示，联合治疗的中位PFS尚未达到，而化疗组的中位PFS为5.9个月。

　　联合治疗在12个月和24个月的PFS率均高于化疗组。

　　联合治疗也延长了二线治疗后的进展时间（PFS2）。

　　安全性分析：

　　与化疗组相比，联合组中任何级别和3/4级治疗相关不良反应（TRAE）均较少见。

　　联合组中最常见的任何级别TRAE包括瘙痒、腹泻和甲状腺功能减退。

　　大多数非内分泌免疫介导的不良事件（AE）在6.7周至16.1周内得到缓解。

　　纳武单抗联合易普利姆玛治疗MSI-H/dMMR mCRC的临床试验取得了积极结果，与化疗相比显著降低了疾病进展或死亡的风险。CHMP已建议批准该联合治疗作为这些患者的一线治疗，为MSI-H/dMMR mCRC患者提供了新的治疗选择。

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